التصميم الهندسي الاعتباري:

تيح لنا خبرتنا الطويلة في مجال الصناعات الدوائية والمعرفة الموحدة في GMP / FDA إجراءنالـ:

دراسة أولية (دراسة جدوى) ولتحديد متطلبات المشروع الهندسي الاعتباري.

بما فيها:

•  المستندات الهندسية التي لا تحدد النطاق الاعتباري للمشروع الهندسي.
• نوع التكنولوجيا والمعدات التي سيتم استخدامها.
• الرسومات بما في ذلك الوصف الاعتباري للمصنع المقترح الذي يصف المواد، تدفق الموظفين، تدفق المواد، خطوط الإنتاج، المستودعات والمرافق ، فضلا عن تعيين جميع شروط مواصفة GMP.

المتطلبات المطلوبة في المرحلة الأولية والتي بدورها تساعد في اتخاذ قرار الاستثمار.

:وثائق التصميم الهندسي الاعتباري

• التعريف بالمشروع الإجمالي
• الجدوى الفنية
• الجدوى الاقتصادية
• تحليل المخاطر
•  الإطار الزمني الإرشادي مع الأنشطة والموارد والأوقات والمعالم
•  وثائق التصميم الأولية cGMP.
•  تقييم التكلفة للمشروع بأكمله ± 25 ٪.

التصميم الهندسي الأساسي:

ترتبط مرحلة التصميم الهندسي الأساسي بشكل عام بدراسة الجدوى الاقتصادية والمالية:

للحصول على واحد أو اثنين من الحلول التي تظهر على أنها الأنسب في المرحلة السابقة، يتم تقديم تفاصيل التصميم بما في ذلك الدراسات الميدانية، خاصة التفاصيل الفنية الإضافية للنظام. في المشروع الهندسي، يتم توفير التفاصيل

من تكاليف الوحدة للمواد ومراحل البناء المختلفة. تعمل هذه العملية على توفير تقدير تكلفة المشروع أقرب إلى الواقع وتوفير مزيد من التفاصيل الفنية التي تحدد متطلبات المستخدم بشكل أكثر وضوحًا.

وثائق للتصميم الهندسي الأساسي:

• تصميم القواعد والمعايير (التحقق من صحة الهندسة التصورية) والتحقق منها.
•  التعريف بالمتطلبات الوظيفية العملية.
•  مخططات تدفق العمليات الرئيسية والإضافية (الأفراد والمواد)
•  تصميمات تعريفية تشمل الحسابات (لجميع التخصصات المعنية بالمشروع)
•  وصف عملية وفلسفة عملية التشغيل والتحكم
•  المتطلبات التنافسية للسلع والخدمات التكميلية
•  مواصفات أساسية للمعدات الرئيسية (وثائق تصميمية وخطط هندسية لكل نظام)
•  مخططات الأنابيب / التدفق والرسوم البيانية
•  تخطيط التنفيذ
•  أوراق المواصفات الخاصة بالأجهزة والمعدات والمدخلات
•  تخطيطات مفصلة
•  محددات نظام التحكم
•  هندسة نظام التحكم
•  تقييم التكلفة للمشروع بأكمله ± 15 ٪

التصميم الهندسي التفصيلي:

مشروع هندسي مفصل هو مجموعة الوثائق التي تم إنشاؤها من الهندسة الأساسية.

وتشمل جميع تفاصيل البناء حسب الانضباط (المدني والميكانيكي والتنفيذي والكهرباء والاتصالات السلكية واللاسلكية، والأجهزة والتحكم، وأنظمة الكمبيوتر) التي يجب الموافقة عليهاللبناء. تعمل هذه العملية على توفير تقدير تكلفة المشروع دون أي انحرافات تزيد عن ± 5٪ من الوقت والتكلفة.

وثائق التصميم الهندسي التفصيلي:

• وثائق GMP
•  حاويات
•  تكييف
•  كهرباء
•  الهواءالمضغوط والبخار والمياه الساخنة والباردة
•  الماء النقي
• استخلاص
•  معالجة النفايات
•  الغازات الخاصة
• أنظمة الحماية من الحريق
•  السلامة

نظام إدارة الجودة الهندسية:

•  المهمة والسياسة الهندسية
•  الأنظمة الهندسية (نظام الترميز، نظام الصيانة، المراقبة البيئية) النظام، نظام المعايرة، نظام الخرائط، نظام التأهيل والتحقق، الخ.

:الامتثال والاعتبار

• اتياجات مواصفات المستخدم
• بروتوكول وخطة الاستلام والتسلام

عمل المكيال معك لتطوير خطة التكليف المخصصة التي تحدد مسؤوليات فريق التصميم وفريق البناء وموردي المعدات والتكليف ووكيل التحقق والمالك.

ملف الموقع الرئيسي؛ التحضير والتطبيق

• خطة المصادقة أو الخطة الرئيسية (VP / VMP)
•  إجراءات التشغيل القياسية (SOP)
•   كتيب الجودة
•   تقييم المخاطر
•  معدات التأهيل وبروتوكولات التحقق (، DQ ، IQ ، OQ ، PQ ، PV ، CV)
•  التحقق من المرافق و غرف الأبحاث بما في ذلك تصميم وتزويد المؤشرات البيئية
• نظم المراقبة المتعلقة ببيئة الإنتاج والمستودعات التي تشمل:
•  عددالجسيمات الغير حية والحية
•  حسابات الهواء
•  قياس فرق الضغط المباشر بين المنطقة والمنطقةالمتاخمة
•  اختبارات عدد الجسيمات
•  اختبار كفاءة الفلاتر باستخدام تقنية تشتيت وقياس الزيت
•  اختبارات تأهيل واختبار نظام HVAC
•  أنظمة التدفق الصفحي التأهيل والتصديق
•  تأهيل حجرات السلامة
•  قياسات السلامة والصحة المهنية